Repatha (evolocumab): Primer inhibidor de PCSK9 aprobado en ESPAÑA

Parece que fue ayer y ya pasó un año, cuando escribí que oiríamos hablar mucho de los inhibidores de la proproteina convertasa subtilisina/kexina (PCSK9).

https://cardioparamap.wordpress.com/2014/12/09/oiremos-hablar-anticuerpos-monoclonales-anti-pcsk9/

La PCSK9 es una de las proteasas de serina que se une a los receptores de lipoproteínas de baja densidad (LDL) acelerando su degradación, y causando aumentos de los niveles séricos de colesterol LDL. Por tanto, si inhibimos esta proteína los receptores LDL del hígado quedan libres, aumentando sus niveles y provocando la reducción del LDL en el suero.

Bien, pues ya tenemos en el mercado el Repatha (Evolocumab), un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la PCSK9. Desarrollado íntegramente por científicos de Amgen, Repatha®  llega pisando fuerte y con seguridad, al haber demostrado que consigue hasta un 75% de reducción adicional del LDL.

Y estoy segura de que llega para quedarse, pues si bien es cierto, que todavía no hay estudios (se esperan resultados para el 2017) sobre morbi-mortalidad cardiovascular, de todos es conocido que la reducción del LDL que consiguen las estatinas en pacientes con enfermedad cardiovascular, es decir en prevención secundaria, se acompaña de una reducción de eventos cardiovasculares. Por tanto es esperable que la reducción espectacular del LDL conseguida con Repatha (Evolocumab) sea igual de exitosa.

Los grupos de pacientes para los que Repatha® está financiado por el Sistema Nacional de Salud son:

  • Adultos en tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas y con enfermedad cardiovascular establecida (cardiopatía isquémica; enfermedad cerebrovascular isquémica,  enfermedad arterial periférica) que siguen con niveles de c-LDL por encima de 100mg/dL
  • Adultos con hipercolesterolemia familiar (HF) heterocigota en tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas que siguen con niveles de c-LDL por encima de 100mg/dL
  • Adultos y adolescentes a partir de 12 años con hipercolesterolemia familiar homocigota en tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas que siguen con niveles de c-LDL por encima de 100mg/dL
  • Cualquiera de los pacientes de los tres grupos anteriores que sea intolerante a las estatinas o para quien las estatinas estén contraindicadas, y cuyos niveles de c-LDL estén por encima de 100mg/dL

En España, Repatha® se dispensa a través de un Servicio de Farmacia de Hospital.

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Un punto débil de este nuevo fármaco es su precio. Por el momento, se dispensa a través del Servicio de Farmacia del hospital.

Pero…. yo me pregunto que resultará más caro para el Sistema si un tratamiento a largo plazo con Repatha o un IAM y sus consecuencias tanto médicas, como laborales y personales en la vida de un paciente.

Creo que la comunidad médica en general, recibe con expectación y ganas al Repatha (Evolocumab) pues todos hemos tenido pacientes en que con las dosis más altas de estatinas de alta intensidad, incluso con la asociación de ezetimibe no hemos conseguido llegar al ansiado LDL inferior a 70 mg/dl.

Actualmente, está en marcha el estudio FOURIER (Further cardiovascular  OUtcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk, Evaluación del efecto sobre los eventos cardiovasculares de la inhibición del PCSK9 en sujetos de alto riesgo), en el que se evaluará en más de 27.500 pacientes de muy alto riesgo cardiovascular  la posible reducción de los eventos cardiovasculares por el tratamiento con evolocumab y  el estudio GLAGOV (GLobal Assessment of Plaque ReGression with a PCSK9 AntibOdy as Measured by IntraVascular Ultrasound, Evaluación de la regresión de la placa con un anticuerpo contra el PCSK9 determinada mediante ecografía intravascular), en el que se determinará el efecto de Repatha® sobre la ateroesclerosis coronaria en aproximadamente 1000 pacientes. Deseando estoy de que llegue el 2017 para conocer los resultados.

Os dejo un enlace a un artículo muy reciente del New England J Med

http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1500858

Finalmente, os dejo el enlace a la ficha técnica del producto

Haz clic para acceder a anx_132330_es.pdf

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Mensajes para NO olvidar en el tratamiento de los pacientes dislipémicos con muy alto riesgo cardiovascular (parte II)

https://cardioparamap.wordpress.com/2015/11/09/mensajes-para-no-olvidar-en-el-tratamiento-de-los-pacientes-dislipemicos-con-muy-alto-riesgo-cardiovascular-parte-i/

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La ezetimiba añadida a la atorvastatina produce reducciones del LDL-C mayores que las obtenidas doblando la dosis de atorvastatina a 80 mg. Esto es algo que ya constatábamos en nuestros pacientes los que empezamos a utilizar la ezetimiba añadida a la estatina hace más de 10 años…. Aunque como ya sabéis que siempre se necesita un estudio que lo demuestre de forma cientifíca para ser coherentes con el principio de “Medicina basada en la evidencia”.

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A pesar de la asociación de Ezetimiba a Estatina, es verdad que durante muchos años la reducción de los episodios cardiovasculares se atribuían al efecto de la estatina únicamente.

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Pero los resultados del estudio IMPROVE-IT publicados en noviembre 2014 pusieron de manifiesto el beneficio clínico cuando se añade ezetimiba a una estatina.

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Hasta aquí todos los tenemos claro…. Y mi reflexión ahora es la siguiente:

¿Hemos llegado al techo de la investigación de las estatinas?

¿Qué haremos cuando con estatina a altas dosis + ezetimiba no consigamos el objetivo de LDL < 70 mg/dl?

EL FUTURO PRÓXIMO…….. ESTÁ YA AQUÍ

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https://cardioparamap.wordpress.com/2015/06/19/anticuerpos-monoclonales-anti-pcsk9-ya-se-esta-hablando-y-mucho/

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Mensajes para NO olvidar en el tratamiento de los pacientes dislipémicos con muy alto riesgo cardiovascular (parte I)

Desde finales del año pasado hemos hablado y mucho sobre el tratamiento hipolipemiante en los pacientes con muy alto riesgo cardiovascular.

Hemos repetido por activa y por pasiva muchos mensajes que conviene no olvidar.  Pero creo que una vez que están grabados en nuestras cabezas, debemos seguir adelante.

Hoy os los quiero dejar por escrito.

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Lo que decía Robinson en 2006 ya NO lo dudamos. Hoy cambiaríamos el “podría ser conveniente” por “es obligatoria”

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¿Qué es un paciente con MUY ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR? Vemos como lo defienen las guías europeas del 2012

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Las comparamos con las guias americanas del 2013.

Nos gustan las europeas porque el tratamiento se basa en objetivos del LDL

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Pero… aún sabiéndolo…. algo estamos haciendo mal

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1º NO OLVIDAR LA POTENCIA DE LAS DISTINTAS ESTATINAS

2º NO OLVIDAR QUE DUPLICAR LA DOSIS DE ESTATINA SOLO SE ACOMPAÑA DE UNA REDUCCIÓN DEL 6% DE LOS NIVELES LDL

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Es decir que si un paciente presenta un LDL-c de 100 mg/dl con atorvastatina 40 mg. Si duplicamos la dosis SOLO conseguiremos llevarlo a 92 mg/dl…… MUY LEJOS DEL OBJETIVO A ALCANZAR.

Recordad que los cardiólogos llevamos una etiqueta en la frente con el nombre de ATORVASTATINA (también ROSUVASTATINA) porque son las estatinas más potentes.

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Y porque la atorvastatina ha demostrado en muchos escenarios clínicos el beneficio para reducir los episodios cardiovasculares.

Diapositiva12CONTINUARÁ….