Estudio PARADIGM-HF¡¡¡¡ Estamos ante un nuevo fármaco revolucionario?

El estudio en fase III PARADIGM-HF analiza la eficacia del LCZ696, el primero de una nueva clase farmacológica denominada “Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI)”. El estudio PARADIGM-HF ha sido detenido prematuramente en un análisis intermedio al demostrar una disminución estadísticamente significativa de la mortalidad cardiovascular en comparación con el mejor tratamiento actual, los IECAs.

El estudio PARADIGM-HF compara este nuevo fármaco LCZ696 (inhibidor del receptor angiotensina-neprilisin) con enalapril en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardiaca (NYHA II-IV) con fracción de eyección reducida, para evaluar su capacidad de reducción de un compuesto de muerte por causas cardiovasculares o hospitalización.

Los autores de este estudio partían de que en investigaciones previas el enalapril mejoraba la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida.

La metodología planteada fue la siguiente: ensayo doble ciego donde se aleatorizaron 8.442 pacientes con insufiencia cardiaca de clase II,III o IV y una fracción de eyección de 40% o menos, a recibir o bien LCZ696 (a una dosis de 200 mg dos veces al día) o enalapril (a una dosis de 10 mg dos veces al día), junto con la terapia que se recomienda actualmente en estos pacientes. El objetivo primario fue un compuesto de muerte por causas cardiovasculares o hospitalización por insufiencia cardiaca, pero el ensayo estaba diseñado para detectar la diferencia en las tasas de muerte por causa cardiovascular.

Los resultados comunicados fueron los siguientes: el ensayo se tuvo que detener prematuramente, de acuerdo a reglas preespecificadas, tras una mediana de seguimiento de 27 meses, porque el límite para un beneficio extremadamente claro con LCZ696 se había superado. En el momento del cierre del estudio, el objetivo primario había ocurrido en 914 pacientes (21,8%) en el grupo LCZ696, y 1.117 pacientes (26,5%) en el grupo de enalapril (hazard ratio en el grupo LCZ696 0,80; intervalo de confianza [IC] 95% 0,73-0,87; P<0,001). Un total de 771 pacientes (17,0%) que recibieron LCZ696 y 835 pacientes (19,8%) que recibieron enalapril murieron (hazard ratio para muerte por cualquier causa 0,84; IC 95% 0,76-0,93; P<0,001); de estos pacientes, 558 (13,3%) y 693 (16,5%) respectivamente, murieron por causas cardiovasculares (hazard ratio 0,80; IC95% 0,71-0,89; P<0,001). Si se comparaba con enalapril, LCZ696 también redujo el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca por 21% (P<0,001) y disminuyó los síntomas y las limitaciones físicas por insuficiencia cardiaca (P=0,001). El grupo de LCZ696 tuvo mayores proporciones de pacientes con hipotensión y angioedema no importante, pero menores proporciones de empeoramiento renal, hiperpotasemia y tos, en comparación con el grupo de enalapril.

Ante estos resultados los autores concluyeron que el LCZ696 fue superior al enalapril en la reducción del riesgo de muerte y de hospitalización por insuficiencia cardiaca.

Aquí os dejo la referencia

  • John J.V. McMurray, Milton Packer, Akshay S. Desai, Jianjian Gong, Martin P. Lefkowitz, Adel R. Rizkala, Jean L. Rouleau, Victor C. Shi, Scott D. Solomon, Karl Swedberg, Michael R. Zile, for the PARADIGM-HF Investigators and Committees. N Engl J Med 2014; 371:993-1004.

Seria bueno que todos leyerais este artículo y os fuerais haciendo una idea en vuestra cabeza.

Todos sabéis que cuando comienza a ver la luz  un fármaco tan exitoso como parece este, hay que ser muy cautos a la hora de interpretar los resultados y estar un poco expectantes para ver por donde van los tiros.

Yo prometo manteneros al día….

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